編寫單位：交通運(yùn)輸部公路科學(xué)研究院、中國物流與采購聯(lián)合會、中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司/北京科興中維生物技術(shù)有限公司、九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司、山東大舜醫(yī)藥物流有限公司、北京中集智冷科技有限公司

　　隨著新冠病毒疫苗的逐步推廣普及，為能夠保障運(yùn)輸過程的順暢，同時(shí)確保疫苗安全，2021年1月，交通運(yùn)輸部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸技術(shù)指南》，為新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸提供技術(shù)了指導(dǎo)，保障新冠病毒疫苗貨物的安全高效運(yùn)輸。

　　《新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸技術(shù)指南》由交通運(yùn)輸部公路科學(xué)研究院及中國物流與采購聯(lián)合會等單位共同編寫，適用于發(fā)貨人（疫苗上市許可持有人）委托承運(yùn)人將新冠病毒疫苗貨物經(jīng)道路運(yùn)輸至收貨人（疾控機(jī)構(gòu)或疫苗接種單位等）的相關(guān)活動。從事出口新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸?shù)模€需遵守國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制相關(guān)要求。

　　該指南綜合參考了多項(xiàng)專業(yè)規(guī)范文件及行業(yè)意見，對新冠病毒疫苗終端供給運(yùn)輸全過程進(jìn)行了細(xì)分拆解，并對過程中各項(xiàng)操作及主體提出了專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和明確要求，同時(shí)也規(guī)劃出多項(xiàng)交接查驗(yàn)工作要求，進(jìn)一步構(gòu)建出上下游聯(lián)動運(yùn)行體系，規(guī)避了單一主體查驗(yàn)不利的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)了運(yùn)輸環(huán)節(jié)安全性的保障。

　　在具體操作要求中，對各類細(xì)節(jié)技術(shù)指引進(jìn)行明確規(guī)定，比如提前進(jìn)行車廂（箱）預(yù)冷操作、提前1小時(shí)與收貨人員進(jìn)行聯(lián)系等具體細(xì)節(jié)要求，從而為操作人員提供更加明確的操作引導(dǎo)，確保道路運(yùn)輸各環(huán)節(jié)能夠達(dá)到溫控及安全要求，對于新冠病毒疫苗道路運(yùn)輸提供全程保障。

　　《新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸技術(shù)指南》主要包括以下關(guān)鍵內(nèi)容：

　　一、前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)

　　1.發(fā)貨人的準(zhǔn)備工作

　　發(fā)貨人需為新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸作相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，包括發(fā)運(yùn)通知、包裝準(zhǔn)備、設(shè)置標(biāo)志及標(biāo)簽等。

　　（1）發(fā)運(yùn)通知

　　發(fā)貨人應(yīng)提供發(fā)運(yùn)通知，包括：

　　①向承運(yùn)人提出運(yùn)輸請求。

　　發(fā)貨人應(yīng)提前向承運(yùn)人提出運(yùn)輸請求，提供以下托運(yùn)信息：發(fā)貨人的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；收貨人的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話：發(fā)貨/裝貨地；收貨/卸貨地；承運(yùn)人名稱；產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量；是否含有危險(xiǎn)品；儲存運(yùn)輸溫度要求。

　　發(fā)貨人可自行設(shè)計(jì)托運(yùn)清單格式，但應(yīng)涵蓋上述內(nèi)容。托運(yùn)清單上填寫的信息應(yīng)清晰、易辨。

　　發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保存新冠病毒疫苗貨物托運(yùn)清單，保存期限不得少于5年。

　　②向收貨人確認(rèn)接收信息。

　　發(fā)貨人應(yīng)及時(shí)向新冠病毒疫苗貨物收貨人確認(rèn)可以接收該貨物。

　　③其他事項(xiàng)。

　　發(fā)貨人應(yīng)與承運(yùn)人就新冠病毒疫苗貨物在裝載、運(yùn)輸、車廂及冷藏箱溫度設(shè)置、預(yù)冷、過程監(jiān)控、收發(fā)貨交接、安全管控等環(huán)節(jié)進(jìn)行溝通，確保道路運(yùn)輸各環(huán)節(jié)能夠達(dá)到溫控及安全要求。

　　發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)人每年進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，不得委托未通過審計(jì)的承運(yùn)人進(jìn)行運(yùn)輸。

　　鼓勵發(fā)貨人安排專門人員實(shí)行全程押運(yùn)，負(fù)責(zé)做好新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸?shù)募夹g(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督，確保運(yùn)輸過程符合相關(guān)法規(guī)及規(guī)范的要求。

　　（2）包裝準(zhǔn)備

　　發(fā)貨人負(fù)責(zé)新冠病毒疫苗貨物的包裝準(zhǔn)備工作，確保包裝條件符合相關(guān)要求和運(yùn)輸條件。如果包裝件內(nèi)帶有危險(xiǎn)貨物，如干冰、鋰電池等，應(yīng)按照危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　（3）標(biāo)記、標(biāo)簽

　　①發(fā)貨人應(yīng)在包裝件外部顯著位置設(shè)置符合《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》（GB/T 191）規(guī)定的儲運(yùn)圖示標(biāo)志，儲運(yùn)圖示標(biāo)志包括“溫度極限”標(biāo)志或以文字注明新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸?shù)臏囟确秶瑯?biāo)志應(yīng)清晰、牢固。

　　②采用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸新冠病毒疫苗貨物時(shí)，應(yīng)在冷藏箱或保溫箱外部明顯位置標(biāo)注儲存條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。

　　2.承運(yùn)人的準(zhǔn)備工作

　　承運(yùn)人需為新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸提供相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，包括文件準(zhǔn)備、冷藏車及設(shè)備準(zhǔn)備、人員配置等工作。實(shí)際承運(yùn)人不得隨意轉(zhuǎn)包運(yùn)輸。

　　（1）文件準(zhǔn)備

　　承運(yùn)人在接收發(fā)貨人新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸任務(wù)前，其質(zhì)量體系文件應(yīng)經(jīng)過發(fā)貨人的審計(jì)，并符合藥監(jiān)部門的承運(yùn)要求。

　　（2）冷藏車及設(shè)備準(zhǔn)備

　　承運(yùn)人應(yīng)根據(jù)新冠病毒疫苗貨物的特性和運(yùn)輸溫度的要求，調(diào)配適宜的冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，具體要求如下：

　　①冷藏車應(yīng)配備2套溫度記錄儀，一用一備，實(shí)時(shí)記錄和傳輸溫度、位置等數(shù)據(jù)。

　　②冷藏車車廂內(nèi)安裝的測溫點(diǎn)數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20m3的，每增加20 m3至少增加1個(gè)測溫點(diǎn)，不足20 m3的按20 m3計(jì)算。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測溫點(diǎn)終端，以保障新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸安全。車廂內(nèi)溫度應(yīng)能自動調(diào)控、實(shí)時(shí)顯示、自動報(bào)警和自動記錄。

　　③運(yùn)輸新冠病毒疫苗貨物的冷藏車應(yīng)為雙溫控，制冷制熱功率與箱體匹配。

　　④自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)。

　　⑤運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

　　⑥冷藏車應(yīng)定期進(jìn)行消毒，避免新冠病毒經(jīng)冷鏈運(yùn)輸傳播。

　　⑦承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)建立或接入能夠滿足藥品追溯要求的信息系統(tǒng)。

　　（3）人員配置

　　承運(yùn)人應(yīng)根據(jù)新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸特點(diǎn)，配置相應(yīng)人員，具體要求如下：

　　①根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，承運(yùn)人應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)新冠病毒疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

　　②行駛里程超過300km，應(yīng)配備兩名駕駛員。

　　③從事質(zhì)量管理、驗(yàn)貨、運(yùn)輸、交付等直接接觸新冠病毒疫苗貨物的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并取得相應(yīng)類別的健康證明。承運(yùn)人應(yīng)為直接接觸新冠病毒疫苗貨物的人員建立健康檔案。

　　3.人員培訓(xùn)與防護(hù)

　　從事新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，具體要求如下：

　　（1）從事新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)人員應(yīng)符合法律法規(guī)規(guī)定的資格條件和企業(yè)制定的崗位條件，接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　（2）企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸流程、法規(guī)制度，能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

　　從事新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求做好從業(yè)人員安全防護(hù)、核酸檢測等各項(xiàng)工作。

　　二、運(yùn)輸環(huán)節(jié)

　　1.裝載前準(zhǔn)備

　　（1）駕駛員或車輛技術(shù)管理員應(yīng)對冷藏車、冷藏箱等設(shè)備進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容和技術(shù)狀況應(yīng)按照《道路冷鏈運(yùn)輸服務(wù)規(guī)則》（JT/T 1234-2019）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　（2）駕駛員或車輛技術(shù)管理員應(yīng)根據(jù)作業(yè)環(huán)境、新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸要求對冷藏車廂、冷藏箱、保溫箱裝箱前進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷達(dá)到溫度要求后方可裝載。車廂（箱）預(yù)冷溫度應(yīng)與新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸要求的溫度相符。

　　（3）使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸?shù)模l(fā)貨人應(yīng)確保冷藏箱或保溫箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)狀況良好，滿足新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸時(shí)間和溫度要求。駕駛員應(yīng)對箱體進(jìn)行檢查，確保箱體密封性和衛(wèi)生狀況良好。

　　（4）冷藏車的溫度記錄與報(bào)警設(shè)置應(yīng)符合以下要求：

　　溫度記錄間隔時(shí)間不超過5分鐘/次，當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，至少每隔2分鐘記錄一次。

　　設(shè)置溫度報(bào)警，且能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，并實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少3名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

　　（5）應(yīng)準(zhǔn)備《疫苗運(yùn)輸溫度記錄表》，記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

　　2.驗(yàn)貨

　　新冠病毒疫苗貨物裝載前，駕駛員、押運(yùn)員應(yīng)在冷庫或裝卸作業(yè)場所進(jìn)行驗(yàn)貨，具體要求如下：

　　（1）應(yīng)檢查和確認(rèn)新冠病毒疫苗貨物名稱、種類、規(guī)格、批號、數(shù)量、隨貨文件資料等信息，并檢查所有新冠病毒疫苗貨物包裝，外包裝是否有破損、標(biāo)識是否清晰明確等。如有問題應(yīng)要求發(fā)貨人及時(shí)更換并做備案記錄。

　　（2）應(yīng)對新冠病毒疫苗貨物的儲存溫度記錄進(jìn)行查驗(yàn)，并對裝卸場所環(huán)境溫度進(jìn)行確認(rèn)，如裝卸場所環(huán)境溫度不符合新冠病毒疫苗貨物的裝卸要求，應(yīng)提前與客戶溝通。

　　（3）應(yīng)檢查運(yùn)輸所需單證或文件是否齊全，如新冠病毒疫苗貨物實(shí)際信息與隨貨同行單信不一致，或包裝、溫度不符合要求的，不應(yīng)運(yùn)輸。

　　3.裝載

　　新冠病毒疫苗貨物的裝載符合以下要求：

　　（1）裝卸員應(yīng)按照包裝件外部的儲運(yùn)圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)、裝載和碼放貨物，裝載時(shí)應(yīng)輕搬輕放。

　　（2）在車廂（箱）內(nèi)溫度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍時(shí)進(jìn)行裝貨。裝載作業(yè)應(yīng)在約定的時(shí)限范圍內(nèi)完成，并對車廂溫度進(jìn)行監(jiān)控，超過新冠病毒疫苗貨物儲存溫度時(shí)，應(yīng)暫停裝載作業(yè)。

　　（3）如涉及多點(diǎn)配送時(shí)，裝貨時(shí)應(yīng)遵循先裝后卸，后裝先卸的原則。

　　（4）新冠病毒疫苗貨物裝載應(yīng)不遮擋出風(fēng)口和回風(fēng)口，高度不超過廂（箱）體的最大裝載限制。

　　（5）新冠病毒疫苗貨物不應(yīng)直接接觸廂（箱）體底板，與廂內(nèi)前板距離不小于10cm，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5cm，底板宜設(shè)置通風(fēng)槽或可通風(fēng)托板，保持充分的冷氣循環(huán)和溫度均勻。

　　（6）裝卸場所環(huán)境溫度應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，溫度異常報(bào)警時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行檢查，采取措施將溫度調(diào)控至允許的范圍內(nèi)。

　　（7）裝載完成后，應(yīng)對冷藏車施加鉛封。

　　4.運(yùn)輸與通關(guān)

　　新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸作業(yè)過程中符合以下要求：

　　（1）駕駛員應(yīng)在發(fā)車前檢查制冷機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、車廂門封是否嚴(yán)密、廂（箱）門是否上鎖、行駛溫度記錄儀運(yùn)行是否正常、隨車單據(jù)是否齊全等，上述情況如有異常不應(yīng)發(fā)車。

　　（2）應(yīng)安全、準(zhǔn)時(shí)將新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸?shù)侥康牡兀仨毜难b卸貨外途中不得開廂，不應(yīng)長時(shí)間停留。車輛盡量保持平穩(wěn)行駛，減少起伏和震動。駕駛?cè)藛T連續(xù)駕駛不得超過4小時(shí)。

　　（3）運(yùn)輸過程中應(yīng)全程實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車輛、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的環(huán)境溫度數(shù)據(jù)。根據(jù)相關(guān)要求，向自有或第三方藥品追溯管理平臺實(shí)時(shí)傳送溫度及位置數(shù)據(jù)。

　　（4）車廂（箱）溫度異常報(bào)警時(shí)，駕駛員應(yīng)立即進(jìn)行檢查，采取措施將溫度調(diào)控至允許范圍內(nèi)，并將溫度異常報(bào)警信息及時(shí)報(bào)告給相關(guān)責(zé)任人。相關(guān)責(zé)任人應(yīng)及時(shí)指導(dǎo)和監(jiān)督駕駛員處理有關(guān)溫度異常情況。

　　（5）當(dāng)?shù)亟煌ü芾聿块T應(yīng)建立綠色通道，對新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸優(yōu)先予以通行。

　　（6）從事出口新冠病毒疫苗貨物境內(nèi)段運(yùn)輸?shù)模谕P(guān)時(shí)應(yīng)主動出具新冠病毒疫苗貨物出口運(yùn)輸調(diào)運(yùn)單。

　　對持有新冠病毒疫苗貨物出口運(yùn)輸調(diào)運(yùn)單的，海關(guān)部門予以優(yōu)先查驗(yàn)并給予通關(guān)便利。

　　5.卸貨與交付

　　新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸?shù)男敦浥c交付相關(guān)要求如下：

　　（1）駕駛員應(yīng)在車輛預(yù)計(jì)到達(dá)目的地前1小時(shí)與收貨人聯(lián)系，告知預(yù)計(jì)抵達(dá)時(shí)間，確認(rèn)是否正常收貨，如有異常及時(shí)反饋發(fā)貨人。

　　（2）駕駛員應(yīng)確認(rèn)收貨人身份正確、有效，并確認(rèn)卸貨場所環(huán)境溫度，如有異常及時(shí)反饋發(fā)貨人。

　　（3）收貨人應(yīng)對貨物信息、溫度記錄、包裝情況、隨車單據(jù)等進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)合格的，方可收貨，并在隨貨同行單上簽字確認(rèn)。

　　（4）貨物信息、包裝、溫度等不符合要求的，承運(yùn)人應(yīng)與收貨人按約定處理；在運(yùn)輸、儲存中存在明顯超過規(guī)定溫度情形的，該批產(chǎn)品需經(jīng)過發(fā)貨人評估合格后才能收貨使用。

　　（5）卸貨場所宜進(jìn)行溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測，保持合理環(huán)境溫度，不具備條件的應(yīng)采取有效措施將溫度調(diào)控至合理的范圍內(nèi)。

　　（6）卸貨作業(yè)應(yīng)在約定時(shí)限內(nèi)完成；未約定的，作業(yè)時(shí)間不宜超過1.5小時(shí)。

　　三、應(yīng)急響應(yīng)環(huán)節(jié)

　　1.承運(yùn)人的應(yīng)急響應(yīng)

　　（1）承運(yùn)人應(yīng)根據(jù)新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸實(shí)際情況，制定新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。

　　（2）駕駛員在驗(yàn)貨環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)第一時(shí)間確認(rèn)是單據(jù)異常，還是溫度異常。

　　單據(jù)異常，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系發(fā)貨方，將單據(jù)掃描件發(fā)送至收貨方后正常收貨。

　　溫度異常，需查找溫度異常原因，填寫“疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”，及時(shí)聯(lián)系發(fā)貨方，按照相關(guān)要求處理。

　　2.發(fā)貨人的應(yīng)急響應(yīng)

　　發(fā)貨人應(yīng)全程保持信息暢通，能及時(shí)聯(lián)系到人，能及時(shí)指導(dǎo)或參與現(xiàn)場處置。

　　3.協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)機(jī)制

　　發(fā)貨人與承運(yùn)人應(yīng)建立新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸應(yīng)急處置協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)機(jī)制，明確聯(lián)絡(luò)員、處置程序、職責(zé)等相關(guān)事項(xiàng)。