12月21日,國藥集團中國生物上海生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱“上海生物制品研究所”)第一批新型冠狀病毒滅活疫苗“眾愛可維”正式上市,本批共119萬劑次。這是上海首款新冠疫苗在奉賢落地生產,為全球抗疫重任作出新貢獻,為東方美谷增添新動能。
自5月15日在東方美谷開工以來,上海生物制品研究所新冠分包裝項目便進入了“倒計時”。在保證安全、質量、防疫的前提下,項目9月25日結構封頂,11月12日完成設施設備安裝及調試驗證,11月30日工藝驗證。歷時200天,完成車間建設、設備調試確認、工藝驗證、產品上市,創造了上海生物制品研究所的新紀錄。
新建分包裝車間用于新冠疫苗分包裝有2條西林瓶分裝線和4條西林瓶包裝線,每分鐘能灌裝500劑疫苗,預計可實現年分包裝能力2億劑次。制劑生產線采用全自動灌裝偵檢聯動線,從洗瓶、灌裝、軋蓋、偵檢,實現高程度自動化,全過程進行嚴格的質量監控,確保疫苗的安全性和有效性。
“作為上海市政府的重點工程項目,此次新冠疫苗分包裝能力建設項目獲得了市、區兩級政府的指導和支持。”上海生物制品研究所相關負責人介紹,市藥品監督管理局安排專班對接企業,第一時間簽發生產許可證和GMP符合性檢查報告,奉賢區也幫助協調保障,體現“媽媽式”服務特色。
項目保質保量完成,也得益于“上生人”掛圖作戰的奮戰。“質保部制定了詳細的設備確認、工藝驗證等計劃,各時間點細化到日。”上海生物制品研究所質量保證部負責人介紹,質量管理人員從項目伊始起就沒有休息日,調試、驗證、測試,24小時待命,其中分裝線在一周內就完成調試,這是全公司最快的實踐。
11月30日-12月2日,經過三天晝夜生產,119萬劑次新冠疫苗完成分裝,經過北京生物制品研究所和上海市食品藥品檢驗研究院,工藝驗證報告編寫、審核、批準后,“上海造”新冠疫苗順利上市。據了解,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已在10個國家獲批注冊上市,112個國家、地區及國際組織獲批緊急使用或市場準入,年產能超70億劑,向全球生產供應疫苗超26億劑。
“我們將以此為起點,加強新冠疫苗的生產供應和保障協調能力,進一步滿足我國乃至全球應對新冠疫情的迫切需要,用科技創新成果和過硬的產品質量護衛人類生命健康安全。”上海生物制品研究所相關負責人信心滿滿地說。
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