那么，如此嚴格生產出的疫苗到底是很“強大”還是很“嬌氣”呢?如果它強大，它能“強大”到什么程度?如果它非常“嬌氣”，又會“嬌氣”到什么地步?

　　北京天壇生物制品股份有限公司脊髓灰質炎減毒活疫苗生產車間

　　國藥中生生物技術研究院有限公司副總經理、國家新型疫苗工程研究中心副主任張云濤近日在接受新華網采訪時表示，疫苗對環境有多大的適應能力，需要通過試驗進行驗證，即疫苗穩定性試驗，疫苗穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究(長期穩定性研究)、加速穩定性研究和強制條件試驗研究。長期穩定性研究可以作為設定產品保存條件和有效期的主要依據。加速和強制條件試驗可以用于了解產品在短期偏離保存條件和極端情況下產品的穩定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數據。

　　經過全自動燈檢機的疫苗，如有瓶身裂紋等任何與標準不符的不合格疫苗將被剔除。

　　疫苗穩定性試驗貫穿疫苗研發前至上市后

　　據了解，疫苗加速穩定性試驗和強制條件試驗，可以用于了解產品在短期偏離保存條件和極端情況下產品的穩定性情況，為有效期和保存條件的確定提供支持性數據。

　　加速穩定性研究，是指高于實際貯存溫度條件下的穩定性研究，通常是指37℃或室溫。科學家們通過這種試驗，了解產品在短期偏離保存條件下產品的穩定性情況，為確定產品有效期和保存條件提供支持性數據。

　　而強制條件試驗，是指在影響較為劇烈的條件下進行的穩定性研究，如高溫、光照、振動、反復凍融、氧化等。

　　據北京天壇生物制品股份有限公司總經理魏樹源介紹，為了保證疫苗的質量，對疫苗開展穩定性試驗，貫穿于整個藥品研發階段和藥品上市及上市后研究。

　　國家食品藥品監督管理總局在2015年4月發布了“生物制品穩定性研究技術指導原則”，對疫苗穩定性試驗的要求和標準做了明確的規定，其中包括疫苗。因此，每種疫苗在上市前的研發注冊階段，就要按此指導原則進行挑戰性試驗。試驗結果，作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據。

　　此外，獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環境下一定時間段(2天-4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內，并且疫苗的各項質量指標仍符合《中國藥典》和企業注冊標準，才能判定該疫苗是合格的產品，然后放行上市。中國藥品生物制品檢定院在對疫苗進行批簽發時，還要抽檢產品的熱穩定性。

　　檢驗合格的疫苗經過批簽發后，生產企業調用專業的冷鏈車運輸到省級疾控中心的疫苗倉儲庫。

　　不同疫苗接受37℃挑戰的時間不同

　　根據不同疫苗的特性，它們接受37℃挑戰的時間也有所不同。《中國藥典》(三部2015版)對疫苗37℃加速穩定性的檢測時間要求劃分如下：

　　進行48小時試驗的有：口服脊髓灰質炎減毒活疫苗;

　　進行72小時試驗的有：凍干甲型肝炎減毒活疫苗;

　　進行7天試驗的有：乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、麻腮風聯合減毒活疫苗;藥典未收載的口服輪狀病毒活疫苗也進行7天熱穩定性試驗;

　　進行28天試驗的有：皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)。還有一些疫苗，它們的有效成分并非活的細菌和病毒，如多糖、多糖蛋白質結合物等。它們是在“熱”條件下較為穩定的物質，并不需要進行熱穩定性試驗，如：b型流感嗜血桿菌結合疫苗(Hib疫苗)、A群C群腦膜炎球菌結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。