藥品是涉及群眾身體健康和生命安全的特殊商品，法律法規(guī)對(duì)其運(yùn)輸、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等都有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求，要介入或涉及藥品物流運(yùn)輸領(lǐng)域，必須符合相關(guān)資質(zhì)條件，以確保藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量絕對(duì)安全。

    一般而言，藥品從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸?shù)浇?jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其物流渠道有三種形式，一是企業(yè)安排車輛自行運(yùn)輸配送；二是通過(guò)郵政渠道寄送；三是依靠物流公司運(yùn)輸。近期，中國(guó)郵政集團(tuán)已經(jīng)開(kāi)始部署在全國(guó)進(jìn)行醫(yī)藥物流配送，但其是否有資質(zhì)進(jìn)行藥品運(yùn)輸成為多方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。

    特藥運(yùn)輸要求嚴(yán)格

    對(duì)于需低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品以及麻醉藥品、精神藥品、疫苗等的運(yùn)輸管理，我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等都出臺(tái)了比較明確的規(guī)定。但是，在普通藥品運(yùn)輸管理方面，法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等除了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身在運(yùn)輸管理方面有明確具體的要求之外，對(duì)于采取郵政運(yùn)輸和物流運(yùn)送等方式運(yùn)輸藥品則沒(méi)有明確規(guī)定，導(dǎo)致在普通藥品運(yùn)輸管理方面還缺乏法律依據(jù)。

    《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第19條規(guī)定：“藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。”

    《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第50條至第55條對(duì)運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的要求作出了詳細(xì)規(guī)定。早在2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、鐵道部、交通部、民航總局就出臺(tái)了《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理規(guī)定》。同年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和郵政局也共同制定和發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》。可見(jiàn)，對(duì)麻醉和精神藥品等特殊藥品的運(yùn)輸管理，目前已基本做到了有章可循、有規(guī)可依。

    《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》第5條規(guī)定：“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。”該規(guī)范是根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》制定的疫苗等生物制品運(yùn)輸管理的具體規(guī)定。

    普通藥品運(yùn)輸未統(tǒng)一規(guī)定

    關(guān)于普通類藥品的運(yùn)輸管理，在《藥品管理法》及其實(shí)施條例中均未作出明確而具體的規(guī)定，有關(guān)運(yùn)輸管理的規(guī)定只是散見(jiàn)于一些規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件當(dāng)中。

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第295條規(guī)定：“每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。”第46條規(guī)定：“對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。”

    《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第48條規(guī)定：“藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。”

    由以上規(guī)定可以看出，對(duì)于普通類藥品的運(yùn)輸管理，我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)范還停留在對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的約束階段，而對(duì)醫(yī)藥物流公司和郵政集團(tuán)等部門運(yùn)輸藥品管理，則沒(méi)有具體的法律法規(guī)作為支撐。

    加強(qiáng)藥品運(yùn)輸管理

    目前，我國(guó)對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理規(guī)定散見(jiàn)于一些法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)之中。據(jù)筆者了解，湖北省隨州市出臺(tái)的《藥品郵寄和物流運(yùn)輸管理辦法》于2011年9月29日正式施行，該《辦法》是對(duì)現(xiàn)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例中運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理規(guī)定空白的一種大膽補(bǔ)充。但《辦法》只是隨州市食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)局、郵政局共同出臺(tái)的一個(gè)規(guī)范性文件，還沒(méi)有上升到法律法規(guī)的高度。

    隨著我國(guó)物流行業(yè)的飛速發(fā)展，制定一部藥品運(yùn)輸管理方面的法律法規(guī)已刻不容緩。立法機(jī)關(guān)需要進(jìn)一步建立和完善藥品管理的法律法規(guī)體系，統(tǒng)一規(guī)范藥品運(yùn)輸管理行為。為此，筆者建議，將藥品運(yùn)輸?shù)氖袌?chǎng)準(zhǔn)入條件、資質(zhì)門檻規(guī)定、設(shè)施設(shè)備要求、人員技術(shù)資格等以法律法規(guī)的形式予以明確，從而使特殊藥品和普通藥品的運(yùn)輸管理均有法可依，填補(bǔ)藥品運(yùn)輸統(tǒng)一監(jiān)管的空白，確保廣大群眾吃上安全放心的藥品。