現代物流模式和新物流技術在藥品流通環節的應用對藥品監管工作提出了新的課題，需要在技術、規范、工作機制上進一步提高和完善

    去年12月27日，北京市藥品監督管理局在北京舉辦藥品、醫療器械經營準入標準方面四個相關規范性文件的修訂說明新聞發布會。記者從本次會議上了解到，目前針對北京市的藥品批發企業制定了《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》和《北京市藥品批發企業冷鏈物流管理技術指南》，未來，新成立的藥品批發企業在符合其他規定的同時，也要符合以上兩項指南的要求。

    北京市藥監局新聞發言人袁林副局長強調：“目前，藥品批發企業的物流保障能力和效率還不能完全滿足醫療衛生改革的需求；現代物流模式和新物流技術在藥品流通環節的應用也對現有的藥品監管工作提出了新的課題，需要在技術、規范、工作機制上進一步提高和完善。這都要求我們對原有的市場準入制度體系和企業管理規范進行改進和提高。”

    據記者了解，北京市藥監局本次在藥品批發企業標準提升方面重點關注3個方面：一是關注藥品物流效率的提高；二是關注高風險藥品在流通過程中的安全；三是關注對藥品流通渠道的整合和全過程監管，以更有效地保證藥品質量。

    門檻提高

    據記者了解，《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》對于企業的基礎設施、信息化水平都提出了較高要求。

    在企業十分關注的針對倉庫方面的規定，該指南強調：“企業應具有與經營范圍和規模相適應的現代物流藥品倉庫，應配備自動化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架。自動化立體倉庫和托盤貨架的存儲貨位總數不得少于5000個，分揀出庫能力應達到5000箱/日，從事第三方藥品物流業務的不得少于10000個，分揀出庫能力應達到10000箱/日。貨架應配有托盤，托盤規格應滿足國標《聯運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零揀選貨位不得低于2500個，并配備相應電子標簽輔助揀選系統（DPS）。”

    在企業配備使用的運輸車輛方面，本指南也提出了明確的要求。據記者了解，本指南指出：“企業應當配備與經營規模相適應的運輸車輛，運輸車輛具有統一車輛外觀標識；運輸車輛配置衛星定位系統（GPS），可實現對車輛的運輸監控；采用外包方式進行物流運輸的企業，應建立相應的質量控制體系，定期對被委托方進行質量體系考核并簽訂質量保證協議。”

    此外，在關于現代物流的信息系統，本指南也提出了極高的要求：企業應配備相應的物流信息管理系統，系統應符合《藥品經營質量管理規范》及《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》要求。

    企業物流信息管理系統應至少包括倉儲信息管理系統(WMS)與企業資源計劃系統（ERP），應能有效實現藥品入庫、出庫、儲存、運輸及配送全過程的質量管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄和查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可進行相關報表的統計和制作。

    冷鏈管理可追溯

    據記者了解，本次推出的《北京市藥品批發企業冷鏈物流管理技術指南》旨在通過信息化技術的應用對疫苗和生物制品等對溫度有嚴格要求的藥品物流進行全過程監控和追溯。

　　根據該指南要求，經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總容積不低于200m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

    在收貨、驗收要求方面，指南強調：冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求，應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

    在提升標準的同時，本次指南還強調了對于生物制品冷鏈管理的可追溯性。指南要求：“冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5年。

    藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

    冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。”

    此外，在強調可追溯的同時，第三方冷鏈物流成為監管重點。指南強調：“委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。”